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深圳市潔美瑞凈化設(shè)備有限公司
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更新時間：2024-11-14 10:59:43瀏覽次數(shù)：64次
聯(lián)系我時，請告知來自 紡織服裝機械網(wǎng)GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，內(nèi)容可以概括為濕件（人員）、硬件、軟件。其中硬件就是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等。在NMPA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》中，廠房與設(shè)施共64條，占GMP 規(guī)范總條數(shù)的20.45％ 。說明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性，廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件。隨著國家GMP規(guī)范的執(zhí)行及加入世界衛(wèi)生組織，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)，無論是新建或改建廠房， 都應(yīng)符合GMP 規(guī)范規(guī)定
?GMP實驗室設(shè)計流程
1、人流動線
另， 實驗后工作人員原路返回
2、物流動線
3、參觀走廊
參觀(外)走廊與實驗室、 潔凈走廊與實驗室之間在相對應(yīng)的位置上設(shè)置圓弧形鋁型材密閉觀察窗，使參觀者不必進入實驗室，通過參觀走廊上的觀察窗就可以清楚地看到實驗室里面工作的情況。這樣的工藝布局不僅可以保各實驗室操作的獨立性，不發(fā)生相互妨礙的情況， 而且可以使人流、物流各行其道， 限度地避免了交叉污染。
二、潔凈室主要設(shè)計參數(shù)
1、GMP潔凈室主要環(huán)境參數(shù)表：
2. 新風(fēng)量要求（取值） ；
3. 單向流為總送風(fēng)量的 2%-4%， 紊流為總送風(fēng)量的 10%-30%；
4. 補償室內(nèi)排風(fēng)與保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；
5. 保證室內(nèi)每人每小時新鮮空氣量≥40 立方米。
三、潔凈室主要設(shè)計要求
1. 潔凈室內(nèi)部表面設(shè)計要求
2. 潔凈室門窗設(shè)計要求
3. 潔凈室技術(shù)吊頂設(shè)計要求
4. 潔凈室電氣設(shè)計要求
5. 潔凈室照明設(shè)計要求
四、潔凈室空調(diào)系統(tǒng)規(guī)范
根據(jù)實驗室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級別，擬劃分五套相對獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)、一套空氣自凈系統(tǒng)和一套空調(diào)系統(tǒng)為實驗室送風(fēng)。
空調(diào)系統(tǒng)是設(shè)置在參觀(外)走廊、一次更衣、換鞋、緩沖間吊頂以上的技術(shù)夾層內(nèi)的風(fēng)機盤管機組，向房間內(nèi)送空調(diào)風(fēng)。為盡可能減少非生產(chǎn)區(qū)域的占地面積，在潔凈走廊采取頂送頂回的送回風(fēng)方式， 在實驗室(B級或C級)利用包土建柱子所圍成的空間作為回風(fēng)夾墻， 實現(xiàn)頂送側(cè)下回的送回風(fēng)方式，如有非同一套凈化系統(tǒng)實驗室共用同一回風(fēng)夾墻情況時，則在回風(fēng)夾墻內(nèi)設(shè)立密封隔板， 以嚴格區(qū)分各系統(tǒng)的回風(fēng)不致相混。 進行這樣空調(diào)凈化系統(tǒng)劃分，主要目的是在保證GMP實驗室使用功能的前提下，各實驗室的空調(diào)凈化及自動控制系統(tǒng)全部自成體系，均可實現(xiàn)獨立操控，無相互干擾之憂。即在需要使用某一套實驗室時， 只需開啟共用和該實驗室部分空調(diào)凈化系統(tǒng)，即可滿足使用要求，不僅操控方便而且節(jié)約能源降低了運行成本。
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